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参议院健康主席想要新的药物复合规则

W ASHINGTON(美联社) - 参议院卫生委员会主席周四承诺继续推行立法,加强对复合药店的监管,因为受污染的特种药物导致致命爆发。

但是,复合行业的顶级说客,以及一些参议员,认为现有的州和联邦法律可以防止已经造成32人死亡的真菌性脑膜炎。

在本周第二次听证会上,参议院卫生,教育,劳工和养老金委员会成员要求对19个州已有460多人患病的受污染的类固醇注射负责。

“这个委员会将继续制定立法,”委员会主席参议员汤姆哈金说,D-Iowa。 但经过联邦和州监管机构和行业代表三个多小时的证词,对于新法规的形式应采取何种形式的共识很少。

国际复合药剂师学会首席执行官大卫·米勒谴责新英格兰复合中心,该公司处于事件的中心,称其为“一家躲在该许可证下的药房,并充当非法药品制造商”。

米勒承诺与立法者合作,但强调几年前现有的州和联邦法律可能被用来关闭公司。

米勒告诉国会议员说:“毫无疑问,谁有权立即关闭一家非法药品制造商,这取决于FDA。”

混合药房,根据处方混合定制药物,传统上由国家药房委员会监督。 但是近年来,像NECC这样的大型复合生物已经出现,大量生产数千种可以在全国范围内运输的药瓶。

这种趋势促使人们要求进行更严格的监督。

美国食品和药物管理局局长玛格丽特·汉堡表示,她的机构需要更明确的权力去追捕自20世纪90年代以来一直在法庭上挑战该机构权威的大型复合机。

在本周的第二次国会出席中,汉堡描述了一个相互冲突的法律和法院裁决的“疯狂的被子”,这限制了该机构采取行动的能力。

汉堡建议国会建立一个双层体系,传统的复合药房继续在州一级进行监管,但较大的药店将受到FDA的监管。

但一些参议员质疑为什么当它似乎没有充分行使其现有权力时,应该给予FDA更多权力。 参议员Pat Roberts,R-Kan。指出,FDA在最近爆发之前三次检查了NECC,并在2006年向该公司发出了一封警告信,但从未关闭该行动。

“为什么我们甚至有一个FDA,如果FDA不能阻止他们知道的大规模药物制造 - 并且写信给他们,为什么你有工作?” 罗伯茨问。

汉堡提醒参议院小组,NECC的例行监督由国家药房委员会处理,该委员会最近在2011年报告该设施符合质量标准。

D-Conn。参议员Richard Blumenthal承认FDA面临的法律模糊性,但表示该机构有责任在面对这些挑战时主张其权威。

“执法者知道,在那种情况下,保护公众的唯一方法就是利用他或她拥有的任何权力,”布卢门撒尔说。

国会为FDA赋予对复合生产者更多权力的努力可以追溯到20世纪90年代,并且由于复合行业的强烈反击而在很大程度上取得了成功。

在最近的一次尝试中,包括Roberts和Ted Kennedy,D-Mass在内的参议员于2007年发布了一项法案,赋予FDA更大的权力来检查复合生物并制定药物无菌处理的标准。

罗伯茨周四回忆说,在立法者甚至完成立法之前,“我们面临全面的基层努力,阻止讨论草案向前发展。”

“我们需要的是更多答案,我们得到的是后退,”罗伯茨说。

根据响应政治中心的数据,国际复合药剂师学院在过去十年中花费了超过100万美元游说国会。