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FDA批准减肥药Contrave

W ASHINGTON(美联社) - 美国监管机构已经公布了一种名为Contrave的新型减肥药,这是针对该国7800万肥胖成人的一系列处方药批准中的第三种。

避孕药Contrave是两种已经批准的药物,纳曲酮和安非他酮的组合。 纳曲酮用于治疗酒精和麻醉依赖。 安非他酮是一种抗抑郁药,也用于帮助人们戒烟。

Contrave加入两种类似的药物,来自Arena Pharmaceuticals和Vivus Inc.,在新的处方减肥药物遭受了长达13年的干旱之后,2012年FDA批准了这些药物。 分析师最初预测,考虑到超过三分之一的美国成年人肥胖,这些药物的年销售额将高达10亿美元。 但由于保险范围有限以及患者的高额自付费用,Vivus的Qsymia和Arena的Belviq的销售远远低于预期。

西奈山医院糖尿病中心的Ronald Tamler博士表示,只有当患者因改变生活方式而未能减肥时,他才会开具减肥药。 即便如此,他说保险公司不愿意承保这些药物。

“随着这些减肥药物中的任何一种,一旦你停止服用它,你就开始恢复体重,”泰勒说。 “这意味着患者正面临着服药的生活,这对患者或第三方付款人没有吸引力。”

Contrave由位于加利福尼亚州拉霍亚的Orexigen Therapeutics Inc.开发。 美国食品和药物管理局周四表示,它被批准用于体重指数为30或更高的人,这是人们被认为是肥胖的水平。 它也被批准用于体重指数为27或更高的人,他们也有与体重有关的疾病,如糖尿病。

该机构批准该药物与低热量饮食和运动相结合使用。

专家说,患者需要对服用避孕药可以减轻多少体重抱有现实的期望。 Contrave患者一年的体重比服用假药的患者减轻了4.2%。

相比之下,Belviq的体重减轻率为3%至3.7%,Qsymia的体重减轻率为6.7%至8.9%,两者均以安慰剂为对照。

药物引起的体重减轻远小于外科手术所见的体重减轻,例如胃旁路术,平均体重下降25%至30%。

治疗肥胖的医生说,他们使用像Contrave这样的药物来教育患者选择更健康,低热量的饮食。

对于像安非他酮这样的抗抑郁药有关的自杀念头风险,Contrave会有一个盒装警告。

专家警告说,新一代减肥药具有潜在的危险药物相互作用风险。

“处方这些大脑药物的医生必须审查患者的其他药物,因为他们经常使用抗抑郁药并且存在相互作用,”Tamler说。

额外的Contrave风险包括癫痫发作的可能性,以及血压和心率的增加。

心脏效应为Contrave的批准创造了漫长的道路。 由于心血管风险,FDA于2011年拒绝批准该药物。 Orexigen在去年12月向监管机构重新提交了申请,称该药物在一项旨在排除心血管风险过高的研究的早期分析中表现良好。

在Vivus Inc.和Arena Pharmaceuticals Inc.的竞争对手表现令人失望之后,Contrave在美国市场将面临一场艰难的战斗。在最近一个季度,Vivus报​​告Qsymia的销售额为1,100万美元,而Arena Pharmaceuticals报告的Belviq销售额为990万美元。

Contrave将由日本制药商Takeda Pharmaceuticals在美国销售,该公司将支付Orexigen的销售特许权使用费。 Orexigen和Takeda计划今年秋天开始销售这种药物。

Orexigen Therapeutics Inc.的股票下跌51美分,或8.6%,至5.39美元。