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FDA为EpiPen批评者辩护

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)寻求保护自己免受批评者的批评,因为批评者认为它已经参与了EpiPen过敏治疗费用的飙升。

药物监管部门负责人周三表示,FDA可以发挥作用,确保仿制药竞争并降低成本。 共和党立法者批评了该机构,因为EpiPen没有仿制药竞争,让制造商Mylan Pharmaceuticals将价格提高到600美元。

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心负责人珍妮特伍德科克周三在一篇说:“好消息是FDA已批准四种肾上腺素自动注射器在紧急情况下治疗过敏反应,其中两种目前已上市销售。” 。

然而,Woodcock没有提到由于安全问题,主要竞争对手去年被召回。

目前,“EpiPen没有任何FDA评定的治疗等效物,”Woodcock说。

她指出FDA已经采取措施鼓励制造商开发新的自动注射器。 其中包括2013年监管指南,提供有关如何设计和测试产品的建议,以及2月关于如何确定患者是否可以有效使用该设备的指导。

该机构还优先考虑并加快对仿制药申请的审查,如果它们是品牌药的第一个申请,“确保将制造仿制药的第一批申请人转移到队列中并进行优先审查。”

这可能对引发EpiPen竞争产生的影响不大,因为这种药物几十年来一直是通用的。

伍德考克表示,FDA并未规范药品价格,只能确保药物安全有效。 一些评论家表示,该机构在批准新产品时应考虑到价值,以帮助控制价格。

该机构致力于通过新的用户收费计划改进仿制药审批流程。 根据该计划,仿制药制造商在每次提交申请时向代理商支付费用,并且该机构使用该资金雇用更多的审核人并加快批准。

作为该计划的一部分,FDA已承诺解决数千种仿制药申请的积压问题。 根据机构数据,截至7月1日,FDA有4,036个需要查看的应用程序。

在众议院监督和政府改革委员会举行的听证会上,FDA可能不得不在捍卫其仿制药审批程序。 该机构的药物评估和研究中心副主任预计将与Mylan首席执行官Heather Bresch作证。